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微流成像粒度儀-微粒成像顆粒分析儀

更新時(shí)間:2022-11-23      點(diǎn)擊次數(shù):1063

生物制藥領(lǐng)域中,顆粒物的聚集對于產(chǎn)品的安全性影響深遠(yuǎn),這種影響危害到產(chǎn)品的生命周期的任何階段,這類顆粒物的聚集通常與蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的不穩(wěn)定性有關(guān),同時(shí)制劑中的其他成分比如佐劑、硅油等都有可能成為蛋白質(zhì)聚集的影響源。

如何通過蛋白類制劑中顆粒物的粒度檢測,來評判藥物的安全性和有效性,是藥物研發(fā)者重點(diǎn)關(guān)注的問題之一。由于可見及亞可見蛋白質(zhì)聚集物均有可能引發(fā)機(jī)體不可預(yù)測的免疫反應(yīng),因此監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于此類制劑的顆粒檢測提出了監(jiān)控手段,例如藥典中提出的光阻法、顯微計(jì)數(shù)法及微流成像法。

目前微流成像技術(shù)可應(yīng)用于蛋白類制劑中不溶性微粒的粒度粒形檢測,圖1主要闡明了微流成像儀的主要工作原理,其通過高精度高速攝影儀對取樣管道中流動(dòng)的樣品進(jìn)行實(shí)時(shí)拍攝和數(shù)據(jù)采集,并用以確定粒徑大小、顆粒濃度及形狀特點(diǎn),是目前生物制藥行業(yè)亞可見顆粒檢測中技術(shù)之一。

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1 微流成像檢測原理圖

 

同時(shí),由胤煌科技自主設(shè)計(jì)生產(chǎn)的YH-FIPS系列微流成像粒度儀(2)產(chǎn)品已被推薦用于蛋白類制劑顆粒粒度檢測,該設(shè)備可同時(shí)滿足USP1787USP1788藥典要求,可為藥品研發(fā)帶來質(zhì)量保證。

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2 YH-FIPS系列微流成像粒度儀

技術(shù)優(yōu)勢:

寬廣的檢測范圍(0.2 μm-3 mm)、檢測濃度可高達(dá)107個(gè)/mL;

專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭,兼容不同類型粒子測試,杜絕形貌畸變;

引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性;

數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸等信息,以達(dá)到最"統(tǒng)計(jì);

符合21 CFR part 11GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

 

 

胤煌科技YH-FIPS系列微流成像粒度儀可通過擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的超景深功能明確放大倍率,對流經(jīng)特制取樣管道的樣品進(jìn)行動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)捕捉和高清顯示,同時(shí)進(jìn)行自動(dòng)記錄并可以通過圖像分析軟件識別目標(biāo)顆粒,逐幀跟蹤,并提取和記錄有關(guān)大小、形狀和對比度的信息為了提高精準(zhǔn)度,儀器在每次運(yùn)行前均會執(zhí)行自動(dòng)校準(zhǔn)。

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      3 某蛋白制劑的測試結(jié)果顆粒圖

 

檢測圖像以及相關(guān)參數(shù)均會被保存到數(shù)據(jù)庫中并可導(dǎo)出為電子表格。粒子數(shù)據(jù)庫可對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并自動(dòng)生成有關(guān)計(jì)數(shù)、濃度和特征分布(例如數(shù)字加權(quán) PSD)的信息。圖像過濾(例如,硅油)可以根據(jù)顆粒形狀和灰度圖像值識別和分離群體,結(jié)果可以表示為基于濃度的PSD,并可顯示尺寸分布以及相應(yīng)的顆粒濃度,實(shí)現(xiàn)亞微米到微米級顆粒的計(jì)數(shù)功能,還可以得到樣品的實(shí)際顆粒形貌信息,以實(shí)現(xiàn)樣品顆粒的最真實(shí)統(tǒng)計(jì)。

 

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,可見異物檢查分析儀,原液粒度及Zeta電位分析儀,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,溶液顏色測定儀,澄清度測定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

 


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